AMX0035 niet goedgekeurd door de EMA

Op 23 juni maakte het Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) van het European Medicines Agency bekend dat zij een negatief oordeel hebben gegeven over de aanvraag van Amylyx om voorwaardelijke toelating van hun ALS-product AMX0035, merknaam Albrioza. Wij zijn daar als ALS patiëntenvereniging uiteraard zeer teleurgesteld over. Temeer omdat op basis van dezelfde onderzoeksgegevens de FDA in de USA en Health Canada wel voorwaardelijke toestemming hebben gegeven om het product op de markt te brengen. De provincie Ontario in Canada heeft het middel op 22 juni zelfs al op een lijst met geneesmiddelen geplaatst die vergoed worden.

Amylyx heeft een herbeoordeling aangevraagd die 4 maanden in beslag gaat nemen. Als die beoordeling weer negatief uitvalt, wordt op basis van een in Europa lopend fase 3 onderzoek met 600 patiënten een nieuw dossier ingediend. Intussen hopen we dat de herbeoordeling wel positief uitvalt. Er wordt dan door andere experts naar gekeken dan bij de eerste indiening van het dossier.

Zie ook informatie van het ALS Centrum: www.als-centrum.nl/amx0035-amylyx-krijgt-geen-voorwaardelijke-goedkeurig-van-de-ema/