Nieuwe medicijnstudie UNITE-ALS open voor deelname

In de UNITE-ALS-studie wordt onderzocht hoe veilig en verdraagbaar het middel usnoflast is voor mensen met ALS. Daarnaast bekijken de onderzoekers of het medicijn de ziekte kan vertragen.

Usnoflast

Usnoflast van Zydus Therapeutics Inc. remt een eiwit dat een rol speelt bij ontstekingen in het zenuwstelsel. Bij ALS kunnen deze ontstekingen schade veroorzaken aan de zenuwcellen die spieren aansturen. Door de ontstekingen te verminderen, kan het middel mogelijk de zenuwcellen beschermen en het verlies van spierkracht vertragen.

Het medicijn wordt tweemaal daags ingenomen in de vorm van capsules.

Studieopzet

UNITE-ALS is een fase 2b-onderzoek. In dit onderzoek kijken onderzoekers of usnoflast werkt, of het veilig is en hoe het lichaam het middel verwerkt. Deelnemers worden door loting in een groep ingedeeld. Niemand weet tijdens het onderzoek wie het middel krijgt en wie placebo krijgt: de deelnemer niet en het onderzoeksteam ook niet.

Deelnemers worden verdeeld over drie groepen:

• usnoflast 50 mg tweemaal daags;
• usnoflast 75 mg tweemaal daags;
• placebo tweemaal daags.

De kans op behandeling met placebo is 33%. Alle deelnemers volgen hetzelfde onderzoeksprogramma.

Het onderzoek duurt 40 weken. In die periode komen deelnemers 8 keer naar het ziekenhuis. Eerst is er een screeningsfase, daarna volgt de behandelperiode. Deelnemers krijgen dan usnoflast of placebo. Na afloop kunnen deelnemers meedoen aan een vervolgstudie van 16 weken. In die vervolgstudie krijgt iedereen 75 mg usnoflast en zijn er nog 3 extra ziekenhuisbezoeken.

Kan ik deelnemen aan het onderzoek?

De belangrijkste voorwaarden voor deelname zijn:

• je bent 18 jaar of ouder;
• je hebt de diagnose ALS;
• de eerste ALS-symptomen zijn minder dan 24 maanden geleden ontstaan;
• je hebt een longfunctie van minimaal 60%;
• als je riluzol gebruikt dan ben je minimaal 28 dagen op een stabiele dosering vóór deelname.

Let op: dit is geen volledige lijst van de voorwaarden om deel te kunnen nemen.

Registratie en meer informatie

Ben je geïnteresseerd in deelname aan de UNITE-ALS-studie en voldoe je aan de voorwaarden? Stuur dan een e-mail naar trialals@umcutrecht.nl met je naam, geboortedatum en telefoonnummer. Hier kun je ook terecht voor vragen of aanvullende informatie. Het team neemt dan zo snel mogelijk contact met je op.